2025年11月4日、国家薬品監督管理局は「医療機器製造品質管理規範」の改訂版（以下「規範」という）を公布し、2026年11月1日から施行するとした。改定前の2014年版「規範」に比べると、今回の改定版の主な変更点は以下の通りである。
1、医療機器登録者制度をベースに、「規範」の適用対象が従来の医療機器の製造企業から、実際に製造作業を行う企業、内製せずに受託製造企業へ製造を委託する登録者及び医療機器の届出者の3者に拡大された。
2、製品の品質安全に直接影響を与える重要なポジンション及び人員を対象とした具体的な要件が盛り込まれた。
3、現在の企業生産活動における特別な事情への対策として、製造ラインを共有する場合の製造管理の強化と間欠生産の規範化に関する要件が設定された。
4、委託製造に関する要件が明確化され、委託前の受託能力評価の強化、委託研究開発管理及び外注加工の更なる規範化が求められる。
5、このほか、企業の製造環境、原材料、品質、文書の管理の要件などの事項についても具体化がなされた。
（出典：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20251104173724174.html）