一、背景介绍
2014年7月30日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）分别发布了《医疗器械注册管理办法》（第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（第5号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（第6号）、《医疗器械生产监督管理办法》（第7号）和《医疗器械经营监督管理办法》（第8号）等5项规定（修改后的这5项规定，以下统称“新规定”），对《医疗器械注册管理办法》（2004年第16号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（2004年第10号）、《医疗器械生产监督管理办法》（2004年第12号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（2004年第15号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国食药监械[2007]229号）（修改前的这5项规定，以下统称“原规定”）进行了修改。新规定于2014年10月1日起实行。
从内容上来看，新规定主要是对2014年2月12日修改的《医疗器械监督管理条例》（2014年6月1日实施，以下简称“新条例”）的内容进行了细化。《医疗器械监督管理条例》是中国关于医疗器械管理制度的基本规定，自2000年4月1日生效并实施（以下简称“原条例”）。原条例对中国医疗器械研制、生产、经营、使用的监督管理进行了较为全面的规定，但是在实施过程中也出现了一些不适应新形势的问题，例如分类管理制度不够完善、企业主体责任制度不够具体、存在重审批轻监管的情况、法律责任规定不够具体等。
针对上述问题，新条例基于风险管理、全程治理、社会共治、责任治理、效能治理的基本原则对中国的医疗器械管理制度进行了大幅修改，条例内容也由六章48条增至八章80条，修订内容涉及到医疗器械的整个产业链。新条例通过完善和修改医疗器械分类管理、注册（备案）、生产经营许可、使用环节监管、上市后管理，并通过加强违法惩处等制度，强化了医疗器械的监督管理。以下以其中对医疗器械生产经营企业尤其是外商投资企业影响较大的内容为主予以简单介绍。
二、主要修改内容
总体而言，此次修改在调整和维持医疗器械分类管理制度的基础上，对医疗器械的概念、注册制度、生产经营审批和监管制度、使用制度以及其上市后监管等进行了修改和完善。具体如下：
1、完善了医疗器械的定义
新规定在原规定的基础上进一步完善了医疗器械的定义[i]。新规定进一步明确将“体外诊断试剂及校准物”包含在医疗器械范围内，同时，在医疗器械的目的中增加了“生命的支持或者维持”以及“通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息”。
2、改进了分类管理制度
医疗器械分类管理是中国医疗器械管理制度的基本原则，贯穿于整个医疗器械注册、生产、经营全过程。新规定在坚持医疗器械分类管理原则的基础上进行了完善。新规定在总结现有经验基础上明确提出了医疗器械分类的原则，即按照风险程度实行分类管理，对“风险程度低”的第一类实行“常规管理”，对“具有中度风险”的第二类实行“严格控制管理”，对“具有较高风险”的第三类实行“特别措施严格控制管理”。上述风险分类遵循宽严有别的原则，有利于集中资源重点监管高风险医疗器械产品。
由于现在医疗器械产品的种类多、涉及的专业广、更新快，加上缺乏明确的分类标准导致其分类不统一，实践中甚至存在故意将高风险的医疗器械按低类划分的情况。对此，新规定除了明确要求风险程度划分时需考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素外，还要求参考国际分类实践，还应将医疗器械分类目录向社会公布以充分听取生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并要求根据医疗器械风险变化及时调整目录。这为企业就其生产经营的医疗器械的风险类别的划分向CFDA进行建议提供了合法的渠道。
此外，新规定增加了在医疗器械注册申请前的风险等级确认程序。对于新医疗器械产品，申请人可依据该程序事先向CFDA申请确认医疗器械产品的分类，然后再按确认的类别进行正式的注册申请。这可以避免直接进行注册申请时由于申请人和CFDA对新产品的分类认识不同而重新申请增加不必要的费用和时间。
3、调整了医疗器械注册制度
与原规定中三类医疗器械都需要经过审批注册不同，新规定规定第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类和第三类分别由省级药品监督部门（以下简称“FDA”）和CFDA实施注册管理。值得注意的是，实践中有人认为第一类医疗器械由注册制改为备案降低了监管要求，从相关的申请资料要求来看，改为备案之后的要求并没有明显降低。
新规定取消了原规定中境内的生产企业只有先取得医疗器械生产许可证后才能进行注册申请的规定（具体请参考下文5）。同时，弱化了关于产品注册的临床试验要求，新规定明确规定第一类医疗器械产品实施备案不需要进行临床实验。而在申请注册第二类、第三类的医疗器械时，除了依法必须进行临床实验的第三类高风险的医疗器械外，也可依规定免予临床实验。
新规定将医疗器械注册证的有效期由原来的4年延至5年，同时将注册证到期重新注册改为延续注册。新规定明确规定，除了注册人未在规定期限内提出延续注册申请或医疗器械不能达到强制性标准新要求等法定不予延期注册的情形外，均应准予延续注册。
4、减少或下放了部分行政许可
新规定在原规定16项行政许可的基础上共取消或修改了7项许可。具体而言，新规定取消了3项，即取消了第二类医疗器械的临床试验审批、医疗机构研制医疗器械审批和第三类医疗器械强制性安全认证；修改了3项，即将第一类医疗器械产品的注册改为备案，将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案，将从事第二类医疗器械经营的许可改为备案；缩减了1项，即缩减了第三类医疗器械临床试验审批范围。此外，新规定还下放了部分审批和备案权限。例如将第一类医疗器械的生产备案以及第三类医疗器械的经营许可，由所在地省级FDA改为所在地设区的市级FDA办理。
5、加大了生产经营企业的责任
首先，新规定中明确了对医疗器械实行“先产品注册、后生产许可”的监管模式，取代了原规定的“先生产许可、后产品注册”的模式。按照新规定，申请人在建立符合医疗器械生产质量管理规范（GMP）的质量管理体系，并保持有效运转的前提下，可先申请产品注册，然后再申请生产许可。这可避免旧监管模式下因先办理生产许可而导致的经济和时间成本增加，同时也有利于鼓励申请人开展医疗器械研究与创新。
其次，新规定强化了对生产企业的要求。除了原规定中对生产场地、环境条件、生产及质量检验设备及专业技术人员条件的要求外，还要求有与生产相符的售后服务能力，建立符合医疗器械GMP要求的质量管理体系并保持有效运行等。对于医疗器械经营企业，新规定强化了对医疗器械采购、验收、储存、运输、销售、售后服务等经营环节的全过程监管，如要求经营企业查验供应商的供货资质以及产品证明文件，第二类医疗器械批发企业及第三类医疗器械经营企业还应建立销售记录等。
6、强化了医疗器械上市后的监管
新规定在总结现有经验基础上，补充并完善了医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度，实现了对医疗器械整个生命周期的监管。对于再评价制度，按照原规定，再评价的启动条件是已经发生严重的伤害或死亡等不良事件，新规定扩大了再评价的启动条件，即使未发生不良事件，在科学技术发展导致医疗器械安全性和有效性发生变化时、在不良事件监测中发现可能存在缺陷时、或国家以及省级FDA认为必要等情形下均可启动。
新规定同时强化了医疗器械召回制度，比如对于企业被FDA责令召回医疗器械而拒绝召回的，按原规定最高可处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款，而按新规定最高可处货值金额5倍以上10倍以下的罚款。
7、加强了对进口医疗器械的临床试验要求
对于医疗器械进口，按照原规定，已取得出口国上市批准且可提供在出口国实施过临床试验材料证明的，可免除临床试验。但新规定明确要求除依法免于临床试验的第一类医疗器械外，所有进口的第二类或第三类医疗器械均需在中国境内进行临床试验。因此，对于进口医疗器械而言，新规定会增加进口的经济和时间成本。
8、放宽了对委托加工的资质要求和产品范围
对于医疗器械委托生产，原规定要求委托方和受托方双方均具备医疗器械生产资质。而新规定在一定程度上弱化了对委托方的资质要求。按照新规定，对于创新医疗器械，委托方无需其本身取得生产资质。但对于不属于创新医疗器械产品的委托生产，仍要求委托方和受托方双方均具有相应的生产资质。
此外，新规定缩小了禁止委托生产的范围。原有的《关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知》（国食药监械[2005]166号）规定，同时满足以下条件的医疗器械禁止委托生产：“（一）风险较高，产品质量问题可能导致对人体的严重伤害；（二）用量较大，使用人群范围较广；（三）生产工艺和生产过程控制要求较严格；（四）在产品的实际使用中，发生了较多的可疑不良事件”。 新规定将禁止委托生产的医疗器械仅限于具有高风险的植入性医疗器械。
9、加大了违法行为的法律责任和社会监督
新规定增加了处罚种类、调整了处罚幅度、加大了对严重违法行为的处罚力度。如按原规定对严重违法一般处违法所得2-5倍罚款，而按新规定最高可处于10-20倍罚款。此外，与原规定按照违法所得计算罚款不同，新规定直接以违法医疗器械产品的货值金额计算罚金。
此外，为了加强对医疗器械生产经营的监管，新规定除了加强行业自律外，还在社会监督等方面进行了强化，如要求建立全国统一的日常监管信息平台，依法及时公布许可、备案、违法行为的查处等日常监管信息，并规定了对于违法行为的有奖举报制度等。
三、对企业的影响及应对
总体而言，医疗器械制度的上述修改，除了针对国内医疗器械市场发展中所产生的新问题进行了新的规定外，相当部分的修改系对长期以来已经在实践中建立起来的政策以部门规章的形式进行了确认和梳理，提高了规定的效力等级。
对于外商投资企业而言，新规定简化和下放了医疗器械的生产经营行政许可，一定程度上简化了外商投资的政府手续。而新规定强化了医疗器械的注册、许可及上市后的监管及对违法行为的处罚力度，则对外商投资医疗器械的生产经营提出了更高要求。新规定要求进口医疗器械必须在中国国内进行临床试验，也会加大医疗器械进口的难度。
此外，新规定的配套规定目前并不完善，比如新规定在原则上确认了医疗机构之间二手医疗器械交易的合法性，但是对于医疗器械生产经营企业向医疗机构回购二手医疗器械将其整修翻新后再向市场销售的合法性问题则仍未涉及，因此，需对后续规定动向予以留意。
(此文章为律商联讯独家撰写)
[i] 《医疗器械监督管理条例》（2014年修订）第76条：“医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。”