2017年对于整个医药行业而言绝对是“不平凡”的一年。梳理过去一年医药行业的重大事件，并重新审视相关法律制度的深刻变化，也具有特别“不平凡”的意义。回首过去一年医药行业外在法律环境的变化，给我突出的印象是“乱花渐欲迷人眼”，而如果探讨解决之道，恐怕是“唯有合规定乾坤”。
一、流通变革——“两票制”登堂入室
2017年1月9日国家卫生和计划生育委员会（下称“国家卫计委”）等八部门联合发布了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，将原本限于部分省市试点的公立医院药品采购过程中的“两票制”制度向全国范围进行推广。“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构再开一次发票，这项以开票次数限制为特色，以减少药品流通环节为目标的流通体系重大变革，虽然显得有些“简单粗暴”，但却已经“登堂入室”。
国家卫计委等九部门曾于2016年6月24日发布了《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，中共中央办公厅、国务院办公厅也曾于2016年11月9日转发了《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》，通过这些文件，相关部门在2016年已经奏响了全面推行“两票制”的前奏。进入2017年，两票制真正开始成为诸多医药企业的“重大课题”，可以预见到在“两票制”于“全国全面推开”的2018年，将更直观地看到“两票制”对药品以及医用耗材，甚至医疗器械的流通环节所带来的巨大影响。
“两票制”实行后，药品流通领域的集中度已经开始提高，大规模的GSP（医药销售企业）开始充分利用“两票制”的例外规定，强化集团内部的协调运作。而对于GMP（药品生产企业）而言，首先感受到了运营成本增加的压力，同时也感受到了来自GSP的买方力量（Buyer Power）。而药品物流配送服务以及药品销售外包服务的经营者也在逐步专业化的道路上开始凸显自身价值。
“两票制”的推进无疑是对整个医药行业，特别是医药流通体系的一次重大变革，对整个行业的合规建设提出了更高的要求。“两票制”核心的抓手是“发票”，而与其相对应的就是“金钱收支”，映射到法律层面的则是“合同关系与协议对价”。妥善梳理合同关系，完善对价体系，从而明确具有真实交易背景及妥当收付依据的“金钱收支”关系，并在此前提之下依规办理“发票”的开具与入账，无疑是整个合规体系的关键节点。然而实践当中的合同纷繁复杂，经销、代理、平台、服务、物流、咨询、外包等等协议令人眼花缭乱，实践当中的支付更是名目繁多，货款、佣金、服务费、提成费、代理费、销售返利、收支相抵等等不一而足。在这些纷繁复杂与名目繁多的业务流程之中，唯有以合规为基础，才能拨开层层迷雾，从而找到正确的方向。
二、商业贿赂——利剑依然高悬
对于医药行业而言，可以说商业贿赂是每一年都绕不过去的关键词，往往在年底的时候，也是各地行政处罚的罚单纷至沓来之时。而2017年与往年最大的不同则是新《中华人民共和国反不正当竞争法》（下称“新《反法》”）的诞生。新《反法》通过第七条对旧《反法》的商业贿赂条款进行了大幅的修订，将商业贿赂的目的不再局限于“以销售或者购买商品”，而是扩大到了“以谋取交易机会或者竞争优势”。同时，新《反法》对商业贿赂的对象、内容及罚则也做了重新界定。
新《反法》将商业贿赂行为的对象主体加以明确，包括以下三类：①交易相对方的工作人员；②受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人；③利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。可见新《反法》下的商业贿赂行为的对象主体未明确列明“交易相对方单位”，这一变化引发多方解读，甚至很多医药界人士还将其评论为销售环节的“重大松绑”，似乎只要等到新《反法》正式实施的2018年1月1日再给采购方或者医院任何好处都“万事大吉”了。必须强调的是这种想法无疑是非常危险的。
要特别注意新《反法》中“利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人”将被如何解释。在与医疗机构这类特殊主体进行交易时，由于医院利益、科室利益与医生个人利益的错综复杂，同时涉及公立医院作为国有单位的特殊性以及第三方患者的利益问题，可以说情况非常复杂。医疗机构尤其是公立医院在医患关系之中处于优势地位，因为信息不对称，医院实际控制着患者的医疗产品、服务的购买交易，医药企业和医疗机构达成的有关医药产品和医疗器械的让利销售、优惠销售、附赠式销售、“设备投放”等协议，虽然在新《反法》之下可能不能直接判断为商业贿赂行为，但基于医疗行业对患者甚至社会公众利益的特殊影响，难免会受到政府的特殊监管和干预，不排除公立医院因为其特殊性而被认定为“利用职权或者影响力影响交易的单位”的可能性。我们认为，今后新《反法》的执法将更加侧重对行为的目的、影响、性质进行分析，而并非简单以行为表象或者交易结构来判断是否属于商业贿赂行为。
2017年11月27日，上海工商部门发布了对中美上海施贵宝制药有限公司的处罚信息，随后又发布了对泰凌医药信息咨询（上海）有限公司的处罚信息。这些处罚无疑为行业敲响警钟，促使相关企业对“会议赞助”及“科室会聚餐”这类被广为采用的“促销手段”的商业贿赂风险的重新认识。特别需要注意的是，即使因《反法》被修改而导致一段时间的“执法观望期”，但此前并不经常出现的《药品管理法》已经成为了政府部门新的武器。《药品管理法》第五十八条第二款不论“目的如何，所谓何事”，而是直接规定：“禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益，也禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益”。该条规定与《药品管理法》第八十九条紧密配合，构成一把看上去比新《反法》第七条更为方便运用的“屠龙宝刀”，如何避免这把“屠龙宝刀”的“误伤”可能是下一个阶段各家医药企业合规建设的当务之急。
三、价格规制——竞争法虎视眈眈
2017年1月24日，国务院办公厅发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)，其中提到要严厉打击价格欺诈、价格垄断等违法违规行为。这一规定被看做是在医药价格放开的这一大背景下，政府进行医药价格引导的举措之一。
2017年6月28日，国家卫计委等九部门联合发布《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，强调加强对原料药货源、企业库存和市场交易行为等的跟踪监测，对涨价明显的药品及原料药生产流通企业密切关注，必要时开展成本价格专项调查，同时，强化药品及原料药市场监管，依法查处哄抬价格和垄断等各类违法违规行为，加大处罚力度，维护市场秩序。
2017年11月23日，国家发改委发布了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，对短缺药品和原料药经营者涉嫌违反《反垄断法》和《价格法》的常见情形予以提示，特别是强调了通过价格手段拒绝交易以及通过补贴、折扣、独家交易操纵价格等手段实施“限定交易”等滥用市场支配地位行为的竞争法风险。
可以预见在今后一个时期，对于导致了药品短缺的投机垄断行为将会受到更为严格的规制。而即使对于那些非短缺药品和原料药经营者而言，该指南也具有极强的参考意义。除了价格主管部门的执法以外，国家卫计委启动的短缺药品及其原料药停产备案制度对于短缺药品和原料药经营者而言也需要特别留意。
由于“两票制”尚未在全国实施而引发的“局部影响”，医药企业难免会出现药品销售价格的“双轨制”，表现为销售价格有高有低，这种情况也会带来竞争法方面的忧虑。因为对于具有市场支配地位的经营者来说，《反垄断法》第17条中对“以不公平的高价销售商品”及“实施差别待遇”滥用行为的规制就将可能是高悬医药企业头顶的一把利剑。由于对于此类单边行为的规制存在诸多争议，也存在诸多的不确定性，可以说这把利剑将于何时落下完全处于不可预测的局面。
2017年2月10日，国家工商总局发布竞争执法公告2017年4号，公告表示，经国家工商行政管理总局授权，湖北省工商行政管理局于2017年1月11日对武汉新兴精英医药有限公司涉嫌滥用市场支配地位行为进行了行政处罚，处罚款220.9221万元。通过实际的案例也可以看出，今后一段时间内针对药品价格垄断等的违法违规行为的规制仍会进一步加强。
当然《反垄断法》并非只是刺向企业的“利剑”，针对地方卫计委的行政垄断的规制也是《反垄断法》的正面战场之一。2017年国家发改委针对深圳卫计委所从事的三类典型的行政垄断违法行为进行了处理：①只允许一家集团采购组织（经遴选为全药网）提供药品集团采购服务；②限定深圳市公立医院、药品生产企业使用全药网提供的服务；③限定药品配送企业由全药网指定。当遇到可能构成行政垄断的地方政策时，选择竞争法作为武器维护自身利益也是医药企业的选项之一。
四、业务监管——新政策频繁出手
回首过去的一年，有关医药行业的各项监管新政也频频颁布。2017年１月２４日国务院办公厅印发了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，提出加大新药研发支持力度，推进仿制药质量和疗效一致性评价，试点药品上市许可持有人制度，再次表明了国家对药品生产、流通、使用的全链条进行再造的决心。以新药审查及一致性评价为主要抓手的改革措施，将会对医药企业的业务流程产生持续影响。
2017年6月21日国家卫计委披露DRG收付费改革试点工作已经启动，DRG有望在2019年扩大到50个城市，2020年扩大到100个城市。本次DRG试点的重点在于通过打包收费的形式，将药品和耗材内化成医院的运营成本，最终实现收付费的闭环。7月1日《中华人民共和国中医药法》正式实施，在中医诊所、中医医师准入、中药管理等多方面对现有的管理制度进行了多项改革与创新。8月15日国家食品药品监督管理总局（下称“食药总局”）发布了《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》，进一步推进药品上市许可持有人试点工作，对试点方案在过程中发现的问题和障碍予以排除，在鼓励创新，优化资源配置方面释放了利好。
2017年11月17日，食药总局对《药品经营许可证管理办法》、《互联网药品信息服务管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》进行了修订。11月15日，食药总局、国家卫计委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，明确了医疗器械临床试验机构备案的目的、定义和适用范围。这些新规新政的密切出台，使得整个医药行业的法律环境日趋复杂，做好应对也成为了企业无法回避的重大课题。
五、合规建设——以不变应万变
整个医药行业的制度改革和法律调整依然在路上，而且今后导入的政策在此之前累积效应的基础上，可能对业务产生更大的影响。虽然这些制度改革与法律调整，不全都是对企业的“紧箍咒”，也有“定心丸”，但对于企业而言，首先要了解这些制度改革与法律调整的目的与实质，再以合规建设这一“万灵丹”加以应对。正可谓是“乱花渐欲迷人眼，唯有合规定乾坤”。
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