刊物论著

1.原文

2.修改理由

3. 修改建议

本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人（持有药品批准文号的企业，下同）在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。进口药品总代理商可以代理境外药品上市许可持有人负责医药代表的登记备案管理工作。药品销售人员不属于医药代表，不纳入本办法管理。

关于“进口药品总代理商可以代理境外药品上市许可持有人负责医药代表的登记备案管理工作”，从字面意思来看，境外药品上市许可持有人既可以自己来进行医药代表的登记备案工作，也可以委托进口药品总代理商进行登记备案工作。考虑到境外药品上市许可持有人直接登录中国的登记备案平台存在很多不便，由其委托境内机构办理更加具有可行性。

但是，如果受托人的范围仅限定为进口药品总代理商，则可能会存在范围过于狭窄的问题。特别是对于进口药品总代理商来说，由于受托行为本身并不是法定的义务，一旦限定只能由进口药品总代理商办理，一旦被进口药品总代理商拒绝，则会导致《管理办法》在执行的过程中存在障碍。

建议《管理办法》明确规定境外的药品上市许可持有人应委托其授权的在中国境内开展其药品信息传递、沟通、反馈的具有法人资格的主体来进行医药代表的登记备案管理工作。 

关于“药品上市许可持有人（持有药品批准文号的企业，下同）”的表述，由于“药品批准文号”缺乏定义，可能产生进口药品许可被排除在外的解读，因此建议进行调整。

另外，由于“上市许可持有人”制度下，自然人及其他非企业法人单位也可以成为“上市许可持有人”，对于这类主体是否将其排除在医药代表制度之外，需要进一步探讨。

本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人（持有药品上市许可的主体，下同）在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。境外药品上市许可持有人应当委托其授权的在中华人民共和国境内开展其药品信息传递、沟通、反馈的具有法人资格的主体负责其医药代表的登记备案管理工作。药品销售人员不属于医药代表，不纳入本办法管理

1.原文

2.修改理由

3. 修改建议

医药代表从业活动的具体内容包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。

本款规定的目的是为了对医药代表能够从事的业务内容给予明确的指引，但是本条款最后有一个“等”字，范围是不特定的。从文字上来看，医药代表除了从事“学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息”以外，还可以从事其他的业务，但是具体是哪些业务，难以判断。

因为只有登记备案了的医药代表才能从事《管理办法》规定的医药代表能够从事的业务活动，企业在考虑将哪些人员来作为医药代表登记备案的时候，因为医药代表能够从事的业务活动范围存在不确定性，将会导致企业在做出上述判断时缺乏指引，建议删除“等”字。

医药代表从业活动的具体内容包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息及法律法规规定的其他内容。

1.原文

2.修改理由

3. 修改建议

从事学术推广等活动前，应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请（或发出院外活动邀请），获得医疗机构批准同意后方可进行。

本款规定旨在明确药品上市许可持有人进行登记备案的医药代表所从事的活动，需要事先征得医疗机构的批准，对于规范医药代表的活动具有重要意义。但是实践中是否具有可操作性，仍值得探讨。

医药代表每天进行的学术推广活动很多，如无论活动大小，每次活动之前都要由药品上市许可持有人提出申请恐怕难以操作。也会极大增加医疗机构的负担，特别是对于医疗机构而言，能否及时给出批准，由谁批准均是问题。对于境外的药品上市许可持有人而言，由其每次申请更是缺乏可操作性。 

既然《管理办法》已经对医药代表的活动以及与医务人员的沟通方式作出了规范，也规定了相应的罚则，如果医药代表有违反《管理办法》和其他相关法律法规的行为，可以根据相关规定对其处罚，是否没有必要一律规定开展学术推广等活动必须事先取得医药机构的同意？如果一定要进行规定，建议对于相关活动进行分级分类，并制定更加具有实践可操作性的规范。

建议删除

1.原文

2.修改理由

3. 修改建议

药品上市许可持有人应对医药代表进行业务培训，设定岗位能力要求和培训科目，如实撰写培训记录。药品上市许可持有人可以委托社会机构开展业务培训，药品上市许可持有人对培训记录的真实性负责。

培训科目中应包含法律法规、职业道德教育、医药学专业知识、产品相关知识等内容。

鼓励相关社会机构制定细化的培训标准或方案，向药品上市许可持有人提供高质量的医药代表业务培训。

本条规定药品上市许可持有人有对医药代表进行业务培训的义务，并对培训科目做了规定，但是业务培训的形式（是否要脱产培训）、培训时间长度（几天、几个星期、几个月）等内容没有明确规定。

另外，对于境外药品上市许可持有人而言，其通常只能通过委托社会机构的方式进行培训，但社会机构如何确定，以及是否需要资质均不明确。建议进行调整。

药品上市许可持有人应自行或委托第三方机构对医药代表进行业务培训。培训科目中应包含法律法规、职业道德教育、医药学专业知识、产品相关知识等内容。

1.原文

2.修改理由

3. 修改建议

医疗机构不得允许未经备案的人员在医疗机构内部开展学术推广等相关活动，医务人员不得参与未经医疗机构批准同意的学术推广等活动，不得违规接受社会捐赠资助，不得向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量，不得违规私自采购使用药品。

与第三条类似，由于本条表述中使用了两处“等”的说法，使得本条所规范的范围无限扩大。甚至于可以解释为一切活动都可能受到限制。这无疑有违《管理办法》的初衷。 

同时，除和医药代表直接有关的内容以外，对于医务人员的一般性行为规范不建议在《管理办法》中规定。

医疗机构不得允许未经备案的人员在医疗机构内部开展本办法第三条规定的活动，医务人员不得向医药代表提供医生个人开具的药品处方数量。

1.医药代表登记备案信息表（样式）的内容

2.修改理由

3. 修改建议

医药代表登记备案信息表（样式）中，关于药品上市许可持有人规定了三个栏目的信息，分别为“所代表的药品上市许可持有人名称”、“社会信用代码”、“法定代表人”。

因“社会信用代码”是依据中国法律设立的法人特有的代码，境外药品上市许可持有人根据其所在国家的法律规定，不一定有“社会信用代码”，建议对境外药品上市许可持有人做出特殊说明。

建议将“社会信用代码”修改为“社会信用代码（境外药品上市许可持有人为根据其所在国家法律确定的法人代码）”