该案为国内首例前药间接侵权案件,该案涉及的专利间接侵权问题在国内并无确定的判定标准,也没有相关参考判决。金诚同达高级合伙人庞正忠、高级合伙人刘微、顾问孙一代理客户,深入研究世界各国相关的法律规定、司法实践标准以及重要判例,向法院提交了详实的法律调研报告,为客户赢得了一审胜诉。
一、本案为国内首例前药间接侵权案件,自公开之初就颇受医药行业关注。
本案涉及治疗丙肝明星药物“索磷布韦”,原告吉利德诉称,凯因生产、使用和销售的索磷布韦片必然导致在患者体内代谢产生落入吉利德授权发明专利权利要求的药学活性成分GS-461203,侵犯了其专利权。该案涉及的专利间接侵权问题在国内并无确定的判定标准,也没有相关判决,世界各国的法律规定和司法实践对于前药与代谢物专利的侵权判断标准也存在较大差异。
代理律师深入研究美国、德国、日本和我国现有专利间接侵权法律制度建立过程和司法实践现状,全面梳理各国关于“前药间接侵权案件”的审判标准与重要判例,向法院提交了详实的法律调研报告,以厘清本案核心法律问题。
二、一审法院采纳本所律师全部观点,判决凯因不构成直接侵权和间接侵权。
代理律师深入研究涉案专利审查历史,主张禁止反悔原则,即专利权人在专利实审过程中明确放弃了前药保护,不存在直接侵权的适用空间。代理律师深入剖析间接侵权的各构成要件,主张无论被告还是患者均无实施专利的侵权行为。北京知识产权法院认可本所律师全部观点,判决凯因不构成直接侵权和间接侵权。
索磷布韦前药专利侵权问题的判决,适当划定了原研药企对其母药活性成分发明创造的保护范围,为国内开发其前药的诸多企业适度保留了空间,并保障了索磷布韦作为丙肝治疗特效药物在中国低收入患者人群中的可及性。